《药品生物测定技术》教学大纲

（供三年制药品检测技术专业使用）

一、课程性质和任务

   药品生物测定技术是药物检验、药物分析的重要组成部分，是药物检测专业的必修课程，也是药物分析的发展方向。本课程涉及的检测方法是根据物质的生物活性对药物的作用进行表述和测量，是药物检测专业学生必须掌握的现代分析技术。它对于学生的知识、能力和综合素质的培养与提高起着非常重要的作用，在整个教学过程中占有非常重要的地位，是化学和检测学等专业的一门重要的必修基础课程。本课程的教学目的是使学生通过本课程的学习，熟练掌握药品生物活性检定技术、抗生素效价微生物测定技术、药品安全性检查技术、药品无菌检查技术以及药品微生物限度检查技术的基本原理以及具体操作过程，对其中所应注意的问题及结果所代表的意义有基本的了解。此外，通过本课程的教学，让学生对当今药品生物测定及分析方法及发展方向有一些初步的了解，从而为其以后的工作、科研及进一步地学习作必要的铺垫。                                    

二、课程教学目标

本大纲适用于药品检测技术专业高职、高专层次使用。根据高职、高专中药、药学专业确立的“培养德才兼备的高级技术应用型人才”的培养目标，本课程的教学目标按知识、能力、素质目标具体分述如下：

【知识教学目标】

了解方法原理（含概念、术语、定性和定量的依据和生物测定方法等）、注重应用特点（含具体测定流程、动物实验操作要领和其中注意事项以及该检测方法的应用范围等）。通过对本课程的学习，使学生对生物测定统计知识、药品生物活性检定技术、抗生素效价微生物测定技术、药品安全性检查技术、药品无菌检查技术、药品微生物限度检查等技术有一个完整的了解。

【能力培养目标】

理解和掌握其药品生物测定原理、生物测定统计知识，结合基础动物实验的训练，熟悉有关药物活性的检测流程。

【素质教育目标】

1．专业思想巩固，具有热爱药学事业的责任感和事业心。

2．具有尊重科学、实事求是的学风及良好的药学专业职业素质。

三、教学内容和基本要求

第一章  绪论

【知识教学目标】

1. 了解药品生物测定技术的范围与任务。

2. 了解药品生物测定技术到由来和发展。

3. 熟悉药品生物测定使用的标准物质。

4. 理解药品生物测定技术与相关学科的关系。

5. 了解药品生物测定技术的学习方法与要求。

【能力培养目标】

熟识药品生物测定技术的由来和发展，了解生物标准物质效价单位的含义及表示方法。   

【教学内容】

第一节  药品生物测定技术的范围与任务

第二节       药品生物测定技术到由来和发展

1.     动物单位表示效价阶段

2.     对比检定阶段

3.     通用标准品阶段

第三节       生物测定使用的标准物质

1.     生物标准物质效价单位的含义与表示方法

2.     标准品

第四节  药品生物测定技术与相关学科的关系

第五节  药品生物测定技术的学习方法与要求

第二章　生物测定统计技术

【知识教学目标】

    1. 熟悉数理统计基础中的各种概念、定义。

2. 了解生物测定统计基础知识。

【能力培养目标】

1.       掌握数理统计基础中的各种概念、定义。

2.       能够运用生物测定统计知识对实验结果进行计算。

【教学内容】

第一节       数理统计基础

1.     总体、个体和样本

2.     变量与误差

3.     概率（P）

4.     正态(常态)分布

第二节  生物测定统计基础知识

1.     生物测定统计法

2.     等反应剂量对比

3.     误差项

4.     标准误（SM）

5.     可信限和可信限率

6.     自由度（f）

7.     可靠性测验

8.     t值

9.     F值

10.  回归

第三节  生物测定统计法

1.   中国药典统计法总则

2.   直接测定法

3.   量反应平行线测定法

第四节  生物测定统计法的微机运算

第三章　药品生物活性检定技术

【知识教学目标】

1. 了解生物测定的特点及减少生物差异性的方法与措施。

2. 掌握实验动物捉拿与注射方法。

3. 了解肝素、缩功素、胰岛素的生物活性测定技术。

【能力培养目标】

1. 掌握实验动物的捉拿技巧。

2. 理解肝素、缩功素、胰岛素的生物活性测定技术。

【教学内容】

第一节         概述  

1.     生物测定的特点

2.     减少生物差异性的方法与措施

3.     生物反应类型

4.     剂量和反应的关系

第二节         药品生物测定技术的实验动物捉拿与注射方法

1.     实验动物的捉拿技巧

2.     生物测定实验动物的注射方法

3.     实验动物的取血方法

第三节         肝素生物测定技术

1.     测定前标准品、供试品与血浆的配制与制备

2.     测定方法

3.     注意事项

第四节  缩宫素生物测定技术

1.     标准品、供试品与子宫肌蓄养液的配制

2.     供试用动物的选择与处理

3.     测定方法

4.     注意事项

第五节  胰岛素生物测定技术

1.     标准品、供试品溶液与稀释液的配制

2.     测定方法

3.     注意事项

第六节  其他药品的生物活性测定技术

1.     绒促性素生物测定技术

2.     卵泡刺激素生物测定技术

3.     黄体生成素生物测定技术

4.     升压素生物测定技术

5.     降钙素生物测定法

6.     生长激素生物测定法

第四章　抗生素效价微生物测定技术

【知识教学目标】

1．熟悉抗生素的概念、医药用抗生素的特点。

2. 了解管碟法、一剂量法、二剂量法、三剂量法的操作原理。

【能力培养目标】

了解管碟法、一剂量法、二剂量法、三剂量法的操作原理。

【教学内容】

第一节         概述

1.     抗生素的概念

2.     医药用抗生素的特点

3.     抗生素效价微生物测定技术

第二节  抗生素的效价和单位

1.     效价和单位

2.     效价单位的表示方法

第三节  管碟法测定操作

1.     操作流程

2.     影响因素的控制

3.     操作技术要求

第四节  二剂量法

1.     效价计算公式

2.     操作方法

第五节  二剂量法的误差分析

1.     效价(PT)计算

2.     误差分析

第六节  供试品测定操作

1.     原料药品

2.     制剂的测定

第七节  三剂量法

1.     效价计算公式

2.     测定方法

3.     效价计算和误差分析

第八节  一剂量法

1.     设计原理与计算公式

2.     标准曲线制定与测定方法

3.     统计处理公式

4.     统计计算举例——链霉素效价测定

5.     一剂量法的计算机统计示例

第九节  浊度法技术

1.     浊度法技术菌悬液的制备

2.     标准品溶液的制备

3.     供试品溶液的制备

4.     含试验菌液体培养基的制备

5.     检定操作方法

6.     二剂量法或三剂量法操作步骤

7.     注意事项

第五章  药品安全性检查技术

【知识教学目标】

1．了解热原、细菌内毒素、异常毒素及其它有害物质检查技术的概念及反应原理。

2. 了解热原、细菌内毒素、异常毒素及其它有害物质检查技术的操作流程。

【能力培养目标】

了解并能表述出热原、细菌内毒素、异常毒素及其它有害物质检查技术的概念及反应流程。

【教学内容】

第一节  热原检查技术

1.     概述

2.     热原检查技术

3.     影响热原检查方法的因素

第二节  细菌内毒素检查技术

1.     内毒素与热原的关系

2.     发展简史

3.     发展趋势与特点

4.     基本概念和反应原理

5.     凝胶法检查技术

6.     光度测定法技术

第三节  异常毒性检查法

1.     检查方法

2.     注意事项

第四节  其他有害物质检查技术

1.     降压物质检查

2.     过敏反应检查法

3.     溶血与凝聚检查法技术

第六章 药品的无菌检查技术

【知识教学目标】

1．了解无菌检查法的概念与基本要求。

2. 掌握培养基适用性检查流程和无菌检查方法学的验证试验流程。

3. 了解直接接种检查实验和薄膜过滤法检查实验的操作方法。

【能力培养目标】

1. 熟悉无菌培养基的适用性检查流程。

2. 能够准确判断直接接种检查实验和薄膜过滤法检查实验结果。

【教学内容】

第一节  概述

1.     无菌检查法的概念与基本要求

2.     国内的研究进展

3.     无菌检查有关要求

第二节  基本原则与方法

第三节  无菌检查培养基的适用性检查

1.     无菌性检查

2.     灵敏度检查

第四节  无菌检查方法学的验证试验

1.     制备验证用菌种及菌液

2.     验证方法试验

3.     验证试验结果判断

第四节       直接接种检查技术

1.供试品的处理及接种

  2.培养及观察

3.结果判断

第六节  薄膜过滤法检查技术

1.     原理

2.     滤膜的选择与孔径大小的测试

3.     薄膜过滤法检查的操作

4.     培养及观察

5.     结果判断

第七节         无菌检查各种中和(灭活)剂的作用机理

1.     硫乙醇酸盐、半胱氨酸、巯基化合物的作用机理

2.     青霉素酶的作用机理

3.     对氨基苯甲酸的作用机理

第七章 药品的微生物限度检查技术

【知识教学目标】

1．熟悉微生物限度检查的相关概念及检查标准。

2. 掌握药品常规控制菌（大肠埃希菌和大肠菌群）的检查技术。

3. 了解沙门杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌检查技术。

4. 掌握中药中螨类的检查技术。

【能力培养目标】

1. 能够简述沙门杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌检查技术要点。

2. 能够准确检出中药材中的螨虫。

【教学内容】

第一节  概述

第二节  检查意义和检验对象的特殊性

1.     检查意义

2.     检查范围

3.     检验对象的特殊性

第三节  药典微生物限度检查标准

1.《中华人民共和国药典》（2005年版）（一部）微生物限度标准

2.《中华人民共和国药典》（2005年版）（二部）微生物限度标准

第四节  微生物限度检查的检验量与有关要求

1.     检验量

2.     有关要求

3.     微生物限度检查法的阳性与阴性对照试验

第五节  检查供试液的制备

第六节  药品的细菌（霉菌及酵母菌）计数检查技术

1.     平皿法计数测定

2.     薄膜过滤法计数测定

第七节  药品常规控制菌（大肠埃希菌和大肠菌群）的检查技术

1.     生物学特性

2.     检验程序

3.     检验步骤

4.     大肠埃希菌检查的有关原理知识

5.     注意事项

6.     大肠菌群检查技术

第八节  沙门杆菌检查技术

1.   生物学特性

2.   检验程序

3.   检验步骤

4.   沙门菌检查的有关原理知识

5.   注意事项

第九节  铜绿假单胞菌的检查技术

1.   生物学特性

2.   检验程序

3.   检验步骤

4.   铜绿假单胞菌检查的有关原理知识

5.   注意事项

第十节  金黄色葡萄球菌的检查技术

1.   生物学特性

2.   检验程序

3.   检验步骤

4.   金黄色葡萄球菌检查的有关原理知识

5.   注意事项

6.   供试品细菌数、霉菌和酵母菌数、控制菌三项检验结果的结果判断

第十一节  梭菌检查法

1.   形态特征

2.   培养特性

3.   厌氧培养方法

4.   检查操作

第十二节  螨类的检查

1.   活螨的形态和习性

2.   活螨的一般检查法

3.   不同剂型药品的检查法

4.   活螨卵的检验方法

5.   检验结果报告

第十三节  微生物限度检查方法学验证

1.细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证

2.控制菌检查法的验证

四、实践教学环节要求

根据专业培养目标和教学计划，本教材的实验、实训课具体安排如下：

五、教学时数安排与分配

教学时数分配表

六、使　用　说　明

1．本大纲是根据三年制专科层次药物检测技术专业培养目标和确立的业务范围，制定的课程教学目标、任务及内容，供中医药高职、高专药品检测技术专业使用。

2．本大纲规定的教学目标分知识教学目标、能力培养目标和素质教育目标。知识教学目标又分为掌握、熟悉、了解三级。凡属掌握和熟悉的内容均为教学重点，应使用不同的环节和方法，充分利用实践和现代电化教学手段使学生达到理解、掌握以至应用的目的。属于了解的内容，可简要介绍或引导学生自学。

3．本大纲所规定的内容，在教学顺序上可适当调整，但不得破坏课程基本体系。

4．本大纲中规定的理论与实践学时，各校可根据具体情况作适当调整。